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我国中药新药上市数量持续低迷 评价体系、质量控制等存在不足

恰萨下固网 - 来源: 互联网  2019-07-16 13:10:14

广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说,不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的现象值得深刻反思,折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题,应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出,中药材的道地性、稳定性问题亟待重视,中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”现象愈演愈烈。刘昌孝说,不少野生中药材资源枯竭,药企或药农大量人工种植中药材,存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象,这些都导致中药材品质和质量下降,影响了中医的临床疗效。

全美多地豆农表示,贸易紧张态势让他们压力陡增,而政策的不确定性,让他们无法为将来做打算。艾奥瓦州农民、同时身为美国大豆协会主席的海斯多费尔说,美国政府突然对中国升级关税措施,招来反制,这一下打乱了他们原先的生产计划。

茅台酒厂曾经多次对外宣布,该酒厂从未生产销售所谓特供酒、内供酒,并多次表示要对这种侵权行为进行追责。但这样的假包装,在仁怀市依然遍地都是。

报道称,其实,宜兰多年来一直与民进党紧密相连,但如今却出现松动,选情之危机惊动党政高层。除了多次造访下达“必胜令”的蔡英文,赖清德也连番奔走为候选人站台拉票。

我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。部分中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

受访人士认为,中药新药“难产”暴露了我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面存在不足,亟待破除部分体制性藩篱并补齐短板。

能否避免“中医毁于中药”陷阱

受访人士建议,继续深入推进审评审批制度改革,药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程,并进行技术帮扶指导,以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制,注意政策协同,引导中药产业健康发展。

中药基础性研究薄弱,企业对新药研发投入不足。一家上市的大型药企负责人无奈地坦言,公司在研的中药新药“少得可怜”,新药上市申请屡屡受挫,信心不足。从2006年开始,公司先后投入了几千万元研发三种五类新药,但最终都在“临床”环节流产,没能拿到生产文号。“一朝被蛇咬、十年怕井绳”。

9日白天,西北地区东部、华北西部等地将出现降雪、雨夹雪或雨转雪,其中山西中部有中雪。

杨河清:日本舆论对过劳问题的关注的确比中国多。这是因为早在上世纪60年代,日本的过劳问题就非常严重。在发达国家中,日本工作时长是最长的。日本在战后经济发展那么快,跟劳动者不遗余力地付出是有关系的。但是过劳也危及生命,有损家庭幸福。所以在那时,有一批学者、律师和过劳死者的家属,创立了一些组织,向社会呼吁预防过劳死,这引起了很大反响。

一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言,在中药新药的疗效评价标准上总体上是“西化”的。比如,我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验,这对很多中药的疗效特点不适用,比如肿瘤治疗,中药的疗效就需要较长期的临床观察才能得出结论。

2014年3月,双方开始共同探索线上线下的融合;次年6月,张勇出任银泰董事局主席,进一步推动实体经济和数字经济的融合;2017年1月,阿里巴巴宣布以近200亿港币对银泰实行私有化交易,再次促进银泰实现战略转型、释放潜在价值。

全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚说,全球技术竞争正倒逼我国加快中药新药研发步伐,但目前对中药新药相应的可操作性强的制度和指导原则仍缺乏,国家支持中药创新相关的配套政策和实施细则仍不足。

“百年老街”中央大街的一处阳台上,一名金发碧眼的小伙子拉着手风琴,边跳边唱,不时向人们挥手致意。循声而来的游人随着音乐的旋律扭动着身体,轻声哼唱。

而辽宁乐天超市有限公司沈阳于洪店同意辽宁乐天超市有限公司的意见。

一家大型中医院负责人说,不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子,该药前身是该院使用了20多年的院内制剂,方子出自国医大师之手,10多万人临床使用显示安全有效,且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时,却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临“难产”。“人点过头的东西还要动物来点头,不免本末倒置,忽略了中医多年的经验和临床积累”。

制定中药“橙皮书”,持续创建经典名方“绿色通道”。国产中药有6万个药品批准文号,不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。广药集团董事长李楚源建议,制定中药“橙皮书”,像化学药一样对中药开展一致性评价。遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的“参比制剂”或标准制剂,以提高中药的整体质量。在中药新药的新审评标准体系完善前,应加快经典名方的落地进程,作为阶段性目标,打破当前新药“难产”的局面。

世界杯男、女项目赛季总冠军归属已经确定,奥地利名将希尔斯赫连续第八个赛季称雄,美国姑娘希弗林则连续第三个赛季将总冠军揽入怀中。

我国的中药现代化处于起步阶段,在药材基源、机理、副作用等很多方面“说不清、道不明”,基础研究底子薄弱。多名受访专家说,国际上普遍认为中药指纹图谱技术能全面反映中药的内在化学成分、分量及特性,但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中,开展指纹图谱和多成分含量测定研究的寥寥无几,“药典中80%的中药没有真正进行过系统研究”。中国工程院院士、天津药物研究院学术委员会主任刘昌孝认为,众多中药复方虽然临床疗效确切,但长期都是按中医理论和经验用药,对其作用机制的内涵以及与物质基础的关系研究相对滞后。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的394个药品中,中药仅有2个,一个是中药新药,一个是中药仿制药。记者查阅之前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措,回应了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解,如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。

中药材质量不稳定,中药企业质量控制缺陷突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,中药企业是飞检“重灾区”。对38家中药类生产企业的飞行检查中有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。主要问题如:中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题;中成药生产企业不顾药品的安全有效性,主观故意不按处方标准投料生产,如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准的18%,生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩,但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。

张轲军以其丰富的本土化文化运作优势,极大提升了CJ在中国公益事业的知名度。促成韩国著名歌星RAIN成为“中韩青年环保绿化形象大使”称号,举行CJ大型环保公益保演唱会并出版单碟;推动韩国CJ集团中国总部在服务中国青年就业创业、职业培训以及推动青少年素质培养方面做出贡献;促成“多多的电影教室”公益项目落地北京、四川、山东、辽宁等地,数百名受益学生拍摄电影50余部。他多次与来自韩国和中国的青年导演担任活动评委,根据不同的主题和特色,评出“最佳演技奖”、“最具娱乐精神奖”、“最具创新奖”、“最佳造型设计奖”、“最佳视觉效果奖”、“最佳编剧奖”、“最优秀作品奖”;成功地推荐“第三届中韩青年微电影节”纳入“中国丝路国际电影节微电影单元”,跨入国际电影节序列,获得电影节组委会和国家电影局领导一致好评;代表CJ总部赴吕梁山区出席“CJ梦享音乐教室”落成典礼;多次陪同有关业务主管部门高层访问韩国CJ总部,连

多说一句,虞海燕的前任是十八大后的甘肃“首虎”陆武成。换句话说,李荣灿履新书记前,兰州已经有2个书记落马。

依托大数据等现代技术,建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说,中医药理论植根于临床实践,要证明中药有效光“说”没用,应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视不够,医院的诊疗数据画地为牢、不共享,大量珍贵的医疗记录存在散佚风险,国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库,实现各地区、医院间的数据联网共享。

新京报快讯(记者王俊)4月2日,记者从西湖大学、教育部获悉,西湖大学获教育部批准设立。校董会成员已经进入实质性提名和遴选阶段,在校长到任前,由西湖大学筹委会主任、筹办工作组组长、浙江西湖高等研究院院长施一公统筹负责大学日常管理事务。

业界普遍担忧,中药新药越来越少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。“中医药创新进入低谷期。”南方一家大型制药企业负责人说,中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。由于审批通过率低,再加上研发资金投入大、周期长,很多企业对中药研发望而却步。

本项目创造了塞拉利昂公路发展史上三项“第一”:第一条外商直接投资的公路,第一条高速公路,也是第一条收费公路。

事件发生后,中新网记者曾赶赴现场,看到一座高约7、8米的垃圾“山”突兀地矗立在了太湖岸边。倾倒地四周恶臭弥漫,混杂着垃圾的烂泥黏在脚上就难以拭去。

强化中药质量管控。刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示,应加强优质道地药材基地建设,建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。要推动中药智能制造,解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题,实现中药的标准化和精准化生产,保证其稳定性。由于历史原因,当前我国上市的中药良莠不齐,质量差异很大,建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

2016年12月,济南市天桥区人民法院作出一审判决,鉴于本案赃款均已追回,判处陈哲宇有期徒刑四年,并处罚金25万元;判处耿昭有期徒刑两年六个月,缓刑三年,并处罚金16万元;判处王越有期徒刑两年,缓刑两年,并处罚金15万元;判处黄淑红有期徒刑两年,缓刑两年,并处罚金15万元。耿昭服判不上诉,其他三人均不服判决,分别提出上诉。

中药西管,新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示,药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上很难体现,这是新药审评通过率低的重要原因。

研华科技昆山有限公司总经理陈顺浪说,自己2000年来到昆山,这些年来公司业绩成长40倍之多。近年来在昆山试验区平台引领下,公司启动转型升级计划,推动企业和产品向智慧化、轻量化、高精化转型。

改革开放以来,中国顺应时代潮流,创造了中国奇迹,成为世界共同发展的重要参与者和主要贡献者。加入世贸组织以来,中国为世界经济贸易发展带来了重要机遇、作出了重大贡献。未来,中国将进一步拓展开放领域、优化开放布局,以高水平开放促进全面深化改革;进一步放宽市场准入,缩减外资准入负面清单,允许更多领域实行外资独资经营;进一步推动完善多边贸易体制、多边合作机制和区域合作机制。当今世界,和平、发展、合作、共赢的时代潮流不可阻挡,单边主义、保护主义害人害己,只能是死路一条。美国一些人应放弃错误做法,同中国相向而行,共同推进以协调、合作、稳定为基调的中美关系,增进两国和世界人民福祉。

中药研发能否适应“西化”模式

“橙皮书”能否激发中药创新活力

韩国总统府青瓦台前民政首秘禹柄宇涉嫌指示国情院进行非法对民监察。检方发现前国情院长南在俊、李丙琪和李炳浩向朴槿惠上交40多亿韩元(约合人民币2434万元)的特别经费并对他们提起公诉。同样受到国情院贿赂的青瓦台前政务首秘赵允旋、前经济副总理崔炅焕等朴槿惠政府实权人物都受到检方调查。

受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

6月24日消息,英媒称,英国政府通信总部一名负责人反击了一名美国高官的说法,后者称英国5G网络使用华为技术将威胁盟国共享的情报安全。“我们保护机密情报的方式与我们如何建设公共4G或5G网络毫无关系。”

昨日,记者来到朝阳区一家大型家电商场,在小家电区域,各品牌专柜都把家用空气净化器摆放在显著位置。销售人员介绍,入冬以来空气净化器的销售就进入旺季,“3月到10月期间,大半年时间都卖不了10个,现在销量蹭蹭上去了。”记者注意到,整个卖场不同品牌规格的空气净化器至少有60余种,价位从几百元到上万元不等。

北京日报:倒逼安全隐患突出的低端业态疏解腾退

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